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2014년 9월 2일(화)	담당	소비자안전국 식의약안전팀 하정철 팀 장 (☎043-880-5841)
홍보팀 (☎043-880-5642~3)		이조은 조사관 (☎043-880-5845)

만 2세 미만 영유아, 감기약 복용할 때 주의해야

- 조사 대상 약국의 70%가 안전성 우려 성분이 포함된 감기약 판매 -

안전성 문제로 만 2세 미만 영유아의 복용이 제한되어 있는 감기약이 약국과 병원에서 빈번하게 판매ㆍ처방되고 있어 보호자의 각별한 주의가 요구된다.

한국소비자원(www.kca.go.kr)이 서울에 소재한 100개 약국을 대상으로 만 2세 미만 영유아에 대한 감기약 판매실태를 조사한 결과, 70개 약국(70%)에서 안전성이 우려되는 28개 성분이 포함된 감기약을 판매하고 있었다. 해당 감기약은 안전성 문제로 만 2세 미만 영유아의 복용 용도로는 약국판매가 금지되어 있다.

※ 2008년 식품의약품안전처는 「의약품등 표준제조기준」상의 감기약 기준 개정을 통해 염산슈도에페드린 등 안전성이 우려되는 28개 성분이 포함된 감기약의 2세 미만 용법ㆍ용량 표시를 삭제 조치함. 또한 “감기에 걸린 만 2세 미만 영유아는 의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 동 성분이 포함된 감기약을 복용시키지 않아야 한다”는 내용의 안전성 서한을 배포함. 해당 조치는 1969년~2006년, 미국에서 OTC(비처방의약품)*감기약을 복용한 2세 미만 영유아에게 사망, 경련, 높은 심박수, 의식 저하 등의 심각한 부작용이 발생하자 미국 FDA가 2세 미만 영유아에게 OTC감기약의 사용 금지 권고를 내린 것에 대한 후속 조치임.	< 약국의 안전성 우려 영유아 감기약 판매 실태>
* OTC; over-the-counter의 약자로 의사의 처방 없이 살 수 있는 의약품을 의미함. 일반의약품과 유사한 개념임.

또한 약국에서 만 2세 미만 영유아의 복용 용도로 판매된 문제 성분의 감기약 26개 중 6개 제품에는 “2세 미만 영유아에게 투여하지 말 것”이라고 명확하게 표시되어 있어 약국에서 잘못 판매했더라도 보호자의 확인과 사후 조치가 가능했다.

하지만 나머지 20개 제품에는 “2세 미만의 영유아는 의사의 진료를 받고, 꼭 필요한 경우가 아니면 이 약을 복용시키지 않도록 한다”라고 표시되어 있어 자녀에게 복용시켜도 무방한 것으로 보호자가 오인할 가능성이 있어 개선이 필요했다.

< 병원의 만 2세 미만 감기약 처방 실태 >

한편 만 2세 미만 영유아가 감기증상으로 병원에서 처방받은 감기약을 조사한 결과, 50개 중 41개 병원(82%)이 문제성분이 포함된 감기약을 처방한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처의 2008년 조치에 따라 의사도 꼭 필요한 경우가 아니면 만 2세 미만 영유아에게 문제 성분이 포함된 감기약을 처방하지 않는 것이 원칙이나 잘 지켜지지 않고 있어 소관부처의 관리‧감독 강화가 필요한 실정이다.

<병원의 만 2세 이상 만 6세 이하 감기약 처방 실태>

또한 영국ㆍ캐나다ㆍ호주ㆍ뉴질랜드에서는 만 6세 미만 소아까지 OTC(일반의약품) 감기약의 복용을 제한하고 있으나 우리나라는 2세 이상 만 6세 이하의 소아에 대해서는 별도의 조치를 취하지 않고 있다. 그 결과 50개 중 42개 병원(84%)에서

만 2세 이상 만 6세 이하 소아에게 문제 성분이 포함된 감기약을 처방하고 있었다.

우리나라도 동 연령대 소아의 안전사고를 사전에 예방하기 위하여 문제성분이 포함된 감기약의 판매금지 연령을 만 6세 이하로 상향 조정할 필요가 있다.

한국소비자원은 만 2세 미만 영유아를 둔 보호자에게 자녀가 감기에 걸리면 의사의 진료를 받고, 병원에서 처방한 감기약이라도 제품 표시ㆍ사용상의 주의사항 등을 살펴 복용 가능 여부를 재차 확인하도록 당부하였다.

아울러 관련 부처에는 ▴약국의 영유아 감기약 판매 제한 및 복약 지도 강화 ▴병원의 영유아 감기약 처방 관리 및 감독 강화 ▴어린이 감기약 주의 문구 표시 개선 ▴어린이 감기약 판매 금지 연령의 상향 조정 검토 등을 요청할 계획이다.

1		영유아 감기약 판매 및 처방 실태

약국의 70%가 만 2세 미만 영유아에게 판매 금지된 감기약 판매

○ 서울에 소재한 100개 약국을 대상으로 만 2세 미만 영유아에 대한 감기약 판매 실태를 조사한 결과, 70개(70%) 약국이 영유아의 안전이 우려되는 성분이 포함된 감기약을 판매하고 있었음.

- 식품의약품안전처는 2008년「의약품등 표준제조기준」중 감기약 기준을 개정하여 안전성이 우려되는 28개 성분이 포함된 감기약의 2세 미만 용법ㆍ용량을 삭제하고, “감기에 걸린 2세 미만 영유아는 의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 감기약을 복용시키지 않아야 한다”는 내용의 안전성서한을 일선 약국ㆍ병원 등에 배포한 바 있음.

<만 2세 미만 영유아의 안전이 우려되는 28개 성분>

효능	성분명
비충혈제거제 (4개)	디엘염산메칠에페드린, 염산슈도에페드린, 염산에페드린, 염산페닐에프린
거담·점액용해제 (9개)	구아야콜설폰산칼륨. 구아이페네신, 레토스테인, 소브레롤, 아세틸시스테인, 에스카르복시메칠시스테인, 엘카르보시스테인, 염산암브록솔, 염화암모늄
항히스타민제 (3개)	말레인산덱스클로르페니라민, 말레인산클로르페니라민, 옥소메마진
기침억제제 (12개)	구연산옥솔라민, 구연산카르베타펜탄, 구연산티페피딘, 노스카핀, 디프로필린, 브롬화수소산덱스트로메토르판, 염산노스카핀, 염산클로페라스틴, 염산트리메토퀴놀, 염산프로카테롤, 페드리레이트, 히드록시벤조일안식향산프레녹스디아진

*자료: 식품의약품안전처 의약품안전성속보, 2008년 1월 24일

○ 감기약을 판매한 70개 약국 중 판매 전후 병원진료를 권유한 약국은 13곳에 불과하였음.

<만 2세 미만 영유아의 안전성 우려 감기약 약국 판매 및 병원 권유 실태>
구분(건)	안전성 우려 영유아 감기약 판매 약국	안전성 우려 영유아 감기약 미판매 약국	계
병원 진료 권유	13	30	43
병원 진료 미권유	57	-	57
계	70(70%)	30(30%)	100

○ 또한 약국에서 구입한 27개 어린이 감기약 중 생약성분으로 제조된 1개를 제외한 26개 제품은 안전성 우려 성분이 포함된 제품임.

<약국판매 감기약의 안전성 우려 성분 포함 현황>
안전성 우려 성분 포함 개수	0	1	2	3	4	합계
제품 수	1	6	8	8	4	27

영유아 감기약 투여 금지 표시도 명확하지 않아

○ 약국에서 구입한 영유아의 안전이 우려되는 성분이 포함된 26개 감기약의 표시실태를 확인한 결과, 6개 제품에만 “2세 미만 영유아에 투여하지 말 것”이라고 명확하게 표시되어 있었음.

- 나머지 20개 제품에는 “2세 미만의 영유아는 의사의 진료를 받고, 꼭 필요한 경우가 아니면 이 약을 복용시키지 않도록 한다”라고 표시되어 있어 보호자가 자녀에게 복용시켜도 무방한 것으로 오인할 가능성이 높았음.

<어린이 감기약 투여 제한 표시 실태>
구분	2세 미만 투여 금지 표시	2세 미만 투여 주의 표시
주의사항 예시	1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 7) 2세 이하의 영아(갓난아기)	2세 미만의 영․유아는 의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 이 약을 복용시키지 않도록 합니다. 2세 미만의 영․유아에게 이 약을 투여할 경우 보호자에게 알리고 주의 깊게 모니터하십시오.
제품 수	6	20

병원의 82%가 만 2세 미만 영유아의 안전성 우려 성분 포함 감기약 처방

○ 만 2세 미만 영유아가 감기증상으로 병원 진료를 받고 처방받은 감기약을 조사한 결과, 50개 중 41개 병원(82%)에서 안전성 우려 성분이 포함된 감기약을 처방한 것으로 나타남.

- 식품의약품안전처의 2008년 조치에 따라 병원에서도 만 2세 미만 영유아에게 안전성 우려 성분이 포함된 감기약은 꼭 필요한 경우를 제외하고는 처방하지 않는 것이 원칙임.

<만 2세 미만 영유아의 안전이 우려되는 성분이 포함된 감기약 처방실태>
연령 (만 나이)	안전성 우려 성분 포함 감기약 처방 병원 수	안전성 우려 성분 포함 감기약을 처방하지 않은 병원 수	계
0세	20	5	25
1세	21	4	25
계	41(82%)	9(18%)	50(100%)

○ 만 2세 이상 만 6세 이하 소아에 대해서도 50개 중 42개 병원(84%)에서 안전성 우려성분이 포함된 감기약을 처방함.

○ 100개 병원에서 만 6세 이하 소아에게 처방된 감기약의 종류는 총 44개(일반의약품 30개ㆍ전문의약품 14개)로 제품마다 1개 ~ 3개의 안전성 우려 성분이 포함되어 있었음.

2		문제점 및 개선방안

영유아 감기약 판매 관리ㆍ감독 강화

○ 금번 조사결과 70%의 약국에서 만 2세 미만 영유아에게 판매가 금지되어 있는 어린이 감기약(일반의약품)을 판매하고 있어 관련부처의 관리ㆍ감독 강화가 필요함.

영유아 감기약 판매 금지 표시 명확히 해야

○ 어린이 감기약의 투여 주의 표시 문구를 “만 2세 미만 영유아에게 투여하지 말 것” 또는 “의사의 처방 없이는 만 2세 미만 영유아에게 투여하지 말 것” 등으로 명확하게 개선하여 판매자와 소비자의 임의 판단으로 영유아가 해당 약을 복용하는 일이 없도록 해야 함.

영유아 감기약 병원 처방 관리 강화

○ 면역 체계가 발달되지 않은 영유아는 연간 감기에 걸리는 횟수가 성인에 비해 훨씬 많기 때문에 안전성 우려 성분이 포함된 감기약의 지속적인 복용은 심각한 부작용을 초래할 수 있으므로, 병원의 영유아 감기약 처방에 대한 소관부처의 관리ㆍ감독 강화가 시급함.

감기약 복용 제한 연령 상향 조정 검토 필요

○ 미국 FDA 자문위원회는 2007년 만 2세 미만 영유아들에 대한 OTC 감기약 사용 중단을 권고하였고, 영국ㆍ캐나다ㆍ호주ㆍ뉴질랜드에서는 만 6세 미만 소아에게OTC 감기약의 판매를 제한하는 조치를 시행함.

□ 미국에서는 1969년부터 2006년까지 약 40년간 54명의 어린이가 충혈완화제 (decongestants)*, 69명의 어린이가 항히스타민제(antihistamines)**를 복용하고 사망한 사례가 있었으며, 미국 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention)가 수행한 연구결과에 따르면 2004년과 2005년에 약 1,500여명에 달하는 2세 미만 영유아가 시중에 판매되는 일반 감기약을 복용한 후, 심각한 약물 부작용을 겪은 것으로 나타남.

□ 미국 FDA는 어린이 감기약이 감기증상 호전에 효과가 있다는 연구결과는 거의 없는 반면, 사망․경련․높은 심박수․의식저하 등의 심각한 부작용 사례는 지속적으로 보고되고 있다는 사실을 밝히며, 2세 미만 영유아의 OTC기침․감기약의 복용을 중단하도록 권고함.

□ 정확한 사인은 밝혀지지 않았으나 국내(대전)에서도 2014년 1월, 2살 된 영유아가 감기약을 먹고 잠든 후 숨진 사건이 발생한 바 있음.

* 감기약의 일종으로 비점막의 충혈(코막힘등) 제거

** 감기약의 일종으로 알레르기성 질환 치료제

○ 식품의약품안전처(KFDA)는 2008년 미국 FDA의 조치에 따라 만 2세 미만 영유아에 대한 감기약 용법ㆍ용량을 삭제하고 약국에서 판매금지한 바 있으나, 만 2세 이상 만 6세 이하의 소아에 대해서는 별도의 조치를 취하지 않고 있음.

○ 따라서 우리나라도 동 연령대 소아의 안전사고를 사전에 예방하기 위해서는 문제성분이 포함된 감기약의 판매금지 연령을 만 6세 이하로 상향 조정할 필요가 있음.

3		향후 조치 계획

○ 관련 부처에 ▴약국의 영유아 감기약 판매제한 및 복약지도 강화 ▴병원의 영유아 감기약 처방관리 및 관리감독 강화 ▴어린이 감기약 주의 문구 표시 개선 ▴어린이 감기약 판매 금지 연령의 상향 조정 검토 등을 요청할 계획임.

소비자 주의사항

● 만 2세 미만 영유아가 감기에 걸릴 경우, 수분을 보충해주고, 충분한 휴식을 취할 수 있도록 하여 감기 증상을 완화시킨다.

● 체온이 38도 이상이면 해열제를 먹이도록 하고, 아세트아미노펜 성분 제품은 생후 4개월부터, 이부프로펜 성분 제품은 생후 6개월부터 사용한다.

● 해열제를 포함한 감기약은 반드시 정량을 복용하도록 하고, 과다복용이 발생하지 않도록 계량컵, 계량스푼 등을 이용한다.

● 그밖에 어린이 감기약 사용에 의문사항이 발생하는 경우, 의사, 약사 등 전문가와 상담한다.

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